Términos de investigación clínica en lenguaje sencillo

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Estudios y fases

Ensayo clínico

Un estudio de investigación en personas que prueba un método médico, como un medicamento, un dispositivo o un procedimiento. Sigue un plan escrito.

Estudio de intervención

Un estudio que da a las personas un tratamiento u otra intervención, según el plan del estudio, para ver sus efectos.

Estudio observacional

Un estudio que observa lo que les ocurre a las personas con el tiempo sin asignarles un tratamiento.

Fase

Una etapa en la prueba de un medicamento, desde la fase 1 (grupo pequeño, seguridad) hasta la fase 4 (después de la aprobación). Algunos estudios no tienen fase.

Protocolo

El plan escrito de un estudio: quién puede participar, qué se hará, qué se medirá y cómo se vigila la seguridad.

Grupo de control

Un grupo que no recibe el tratamiento que se prueba, o que recibe la atención habitual o un placebo, para poder comparar los resultados.

Placebo

Una sustancia o tratamiento inactivo que se parece al verdadero.

Aleatorización

Asignar a las personas a los grupos del estudio por azar.

Enmascaramiento (ciego)

Evitar que los participantes, y a veces el equipo del estudio, sepan qué tratamiento recibe cada persona.

Personas y organizaciones

Patrocinador

La empresa, universidad, agencia u otro grupo que inicia, administra o paga un estudio.

CRO

Organización de investigación por contrato. Una empresa que un patrocinador contrata para manejar partes de un estudio, como supervisar centros o manejar datos.

Investigador

El médico u otra persona calificada que realiza un estudio en un centro y es responsable de los participantes allí.

Investigador principal

El investigador que dirige el estudio en un centro.

Equipo del estudio

El investigador y el personal, como enfermeras y coordinadores, que realizan el estudio y responden sus preguntas.

Comité de revisión institucional (IRB)

Un comité independiente que revisa un estudio para ayudar a proteger los derechos y la seguridad de los participantes.

Unirse y participar

Criterios de elegibilidad

Las reglas sobre quién puede y quién no puede participar en un estudio, como la edad, el diagnóstico u otros tratamientos. Lo decide el equipo del estudio, no un sitio web.

Voluntario sano

Una persona sin un problema de salud relacionado con la afección estudiada que participa en un estudio, por ejemplo para ayudar a probar la seguridad.

Consentimiento informado

El proceso de informarse sobre un estudio, hacer preguntas y aceptar participar por escrito. Continúa durante el estudio.

Evento adverso

Cualquier problema médico no deseado que ocurre mientras alguien está en un estudio, haya sido o no causado por el tratamiento.

Retiro del estudio

Salir de un estudio antes de que termine. Los participantes pueden hacerlo en cualquier momento.