用通俗语言解释临床研究术语

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研究与分期

临床试验

在人体中检验某种医疗方法（例如药物、器械或手术）的研究，按照书面计划进行。

干预性研究

按研究计划给参加者某种治疗或其他干预，以观察其效果的研究。

观察性研究

长期观察参加者的情况、但不给他们分配治疗的研究。

分期

药物检验的一个阶段，从 1 期（小规模人群，看安全性）到 4 期（获批之后）。有些研究没有分期。

研究方案

研究的书面计划：谁可以参加、将做什么、测量什么，以及如何监测安全性。

对照组

不接受被检验治疗的一组，或接受标准治疗或安慰剂的一组，用于比较结果。

安慰剂

看起来与真药一样、但没有活性的物质或治疗。

随机分组

按机会把参加者分到研究的各个组。

盲法

不让参加者（有时也包括研究团队）知道某人接受的是哪种治疗。

相关人员与机构

申办方

发起、管理或资助一项研究的公司、大学、机构或其他组织。

合同研究组织（CRO）

申办方雇用的公司，负责管理研究的部分工作，例如监查研究中心或处理数据。

研究者

在研究中心开展研究、并对该中心参加者负责的医生或其他合格人员。

主要研究者

研究中心的主要负责研究者。

研究团队

实施研究并回答您问题的研究者及工作人员，例如护士和协调员。

伦理审查委员会（IRB）

一个独立的委员会，审查研究，帮助保护参加者的权利和安全。

加入与参与

入选标准

规定哪些人可以参加、哪些人不能参加的规则，例如年龄、诊断或其他治疗。资格由研究团队决定，而不是由某个网站决定。

健康志愿者

没有与所研究疾病相关的健康问题、参加研究的人，例如帮助检验安全性。

知情同意

了解研究、提出问题并书面同意参加的过程，研究期间仍在继续。

不良事件

参加者在研究期间出现的任何不希望出现的医疗问题，无论是否由治疗引起。

退出研究

在研究结束之前离开。参加者可以随时这样做。