临床试验指南 | CMBH Clinical Research

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什么是临床试验

临床试验是一种研究，用来检验预防、发现或治疗某种健康问题的新方法是否安全、是否有效。参加者是自愿的。

有些试验检验新药，有些比较已在使用的方法，还有些只是长期观察人群，不给予任何治疗。

试验分期

药物通常分阶段检验。1 期研究在小规模人群中进行，主要观察安全性和副作用。2 期使用更多人，进一步了解安全性以及治疗是否看起来有效。

3 期使用大规模人群，用来确认疗效、观察副作用，并与标准治疗比较。4 期在药物获批后进行，继续观察安全性以及治疗的实际使用情况。有些研究（例如许多器械或行为研究）没有分期。

知情同意与您的权利

在您加入之前，研究团队会向您说明研究目的、持续时间、将进行的内容，以及可能的风险和益处。您会拿到一份知情同意书阅读。您可以带回家、提出问题，并与您自己的医生或家人商量。

知情同意是一个持续沟通的过程，而不是签一次字。参加是自愿的。许多研究还要经过伦理审查委员会（IRB）审查。这是一个独立的委员会，负责检查研究是否符合伦理、风险是否合理。

安慰剂与随机分组

安慰剂看起来和研究治疗一样，但不含活性成分。如果不接受有效治疗会让您面临风险，就不会使用安慰剂；如果使用，应事先告知您。

随机分组是指由机会，而不是您或研究团队，决定您在哪一组。在设盲的研究中，您（有时包括研究团队）不知道自己接受的是哪种治疗。

费用、交通与时间

费用因研究而异。请询问研究治疗和检查由谁支付、您的保险可能涵盖哪些、以及交通、停车或照看孩子的费用是否报销。

请询问一共要来几次、每次多长时间，以及整个研究持续多久。

研究访视大致是什么样

知情同意书会列出访视次数、检查内容和所需时间。访视可能包括体检、抽血或其他检查、问卷，以及接受或服用研究治疗。

在做决定之前，请要求提供完整的书面访视安排。

如何退出研究

参加是自愿的，您可以随时退出。加入之前，请询问退出后您的医疗和个人信息会如何处理，以及是否需要按特定步骤安全地停止。

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